A片高清无码五月天_操碰在线公开免费视频_久久永久免费人妻精品我不卡_92福利国产三区视频

本品為腸溶衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

本品適用于敏感菌所致下列感染：

1．本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；梅毒；李斯特菌病等。

2．軍團(tuán)菌病。

3．肺炎支原體肺炎。

4．肺炎衣原體肺炎。

5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。

6．沙眼衣原體結(jié)膜炎。

7．淋病奈瑟菌所致急性盆腔炎。

8．空腸彎曲菌腸炎。

9. 厭氧菌所致口腔感染。

10. 百日咳。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品和其他抗菌藥物的效果，本品應(yīng)僅用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。在選擇或調(diào)整抗菌治療時(shí)，應(yīng)考慮已獲得的培養(yǎng)和藥敏資料。如缺乏這些數(shù)據(jù)，可依據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和藥物敏感模式選擇經(jīng)驗(yàn)性治療。

0.125g（12.5萬單位）

1. 口服紅霉素制劑最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，且與劑量相關(guān)。包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口舌疼痛和厭食。

2. 可能出現(xiàn)肝炎、肝功能不全和/或肝功能檢測(cè)結(jié)果異常的情況，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱等表現(xiàn)，偶見黃疸等。

3. 偽膜性結(jié)腸炎癥狀可能在抗菌治療期間或之后出現(xiàn)。

4. 紅霉素與QT間期延長(zhǎng)和室性心律失常有關(guān)，包括室性心動(dòng)過速和尖端扭轉(zhuǎn)型心動(dòng)過速。（見【注意事項(xiàng)】）。

5. 已發(fā)生從蕁麻疹到過敏的過敏反應(yīng)。皮膚反應(yīng)從輕度皮疹到多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥，已有罕見報(bào)道。

6. 已有報(bào)道紅霉素使用時(shí)發(fā)生間質(zhì)性腎炎。

7. 已有罕見報(bào)道胰腺炎和痙攣。

8. 已有個(gè)案報(bào)道可逆性聽力損失，主要發(fā)生在腎功能不全患者和接受高劑量紅霉素時(shí)。

9. 偶有口腔或陰道念珠菌感染。

1.對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

2.服用特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特、麥角胺或雙氫麥角胺的患者禁用紅霉素（見【藥物相互作用】）。

3. 紅霉素禁止與通過CYP3A4廣泛代謝的HMG CoA還原酶抑制劑（洛伐他汀或辛伐他汀，他汀類藥物）合用，因?yàn)闀?huì)增加肌?。òM紋肌溶解癥）風(fēng)險(xiǎn)。

1. 肝毒性

口服紅霉素的患者已有肝功能異常的報(bào)道，包括肝酶增加、肝細(xì)胞和/或膽汁淤積性肝炎、伴或不伴黃疸。紅霉素由于主要由肝臟清除，因此肝功能損害患者應(yīng)慎用。

肝病患者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。用藥期間定期隨訪肝功能。

2.QT延長(zhǎng)

紅霉素與QT間期延長(zhǎng)和罕見的心律失常有關(guān)。在上市后監(jiān)測(cè)中使用紅霉素的患者已有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的自發(fā)報(bào)告，已有死亡報(bào)告。對(duì)于QT間期延長(zhǎng)患者、持續(xù)性心律失常（如未糾正的低鉀或低鎂血癥）患者、有臨床意義的心動(dòng)過緩患者，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）或III型（多非利特、胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者，應(yīng)避免使用紅霉素。老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。

3.妊娠梅毒

已報(bào)告，紅霉素不能以足夠濃度到達(dá)胎兒以預(yù)防先天性梅毒。妊娠期口服紅霉素治療早期梅毒的孕婦所生嬰兒，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)那嗝顾胤桨钢委煛?/p>

4.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

幾乎所有抗菌藥物的使用都有艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，包括本品，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致艱難梭菌的過度生長(zhǎng)。

艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。產(chǎn)超毒素的艱難梭菌菌株可導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增高，由于這些感染會(huì)對(duì)抗菌藥物治療無效，可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療。對(duì)于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此有必要仔細(xì)詢問病史。

若懷疑或已確診為CDAD，則需要停用不針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，需要根據(jù)臨床指征適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)水和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，并給予針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。

5.藥物相互作用

已報(bào)告，合用紅霉素與CYP3A4底物的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。這些包括與秋水仙堿合用產(chǎn)生的秋水仙堿毒性；與辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀合用產(chǎn)生的橫紋肌溶解癥；以及與通過CYP3A4代謝的鈣通道阻滯劑（例如維拉帕米、氨氯地平、地爾硫?）合用產(chǎn)生的低血壓。

重癥患者合用紅霉素和洛伐他汀已報(bào)告橫紋肌溶解癥伴有或不伴有腎損害。因此，合用洛伐他汀和紅霉素的患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)肌酸激酶（CK）和血清轉(zhuǎn)氨酶水平。

已有上市后報(bào)告，合用紅霉素和秋水仙堿產(chǎn)生秋水仙堿毒性。該相互作用可能危及生命，即使以推薦劑量合用這兩種藥物也可能發(fā)生。

6. 在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染時(shí)，以及在不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下，使用本品不會(huì)為患者帶來益處，還會(huì)增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。

7. 紅霉素治療的患者已有重癥肌無力癥狀加重或新發(fā)肌無力綜合征的報(bào)告。

8. 嬰兒接受紅霉素治療后已有發(fā)生嬰兒肥厚性幽門狹窄（IHPS）的報(bào)告。

157例接受紅霉素預(yù)防百日咳的新生兒中有7例（5%）哺乳時(shí)出現(xiàn)非膽汁性嘔吐或應(yīng)激反應(yīng)，隨后被診斷為需要進(jìn)行幽門切開手術(shù)的IHPS。可能的劑量反應(yīng)效應(yīng)描述為服用紅霉素8-14天的嬰兒和服用紅霉素15-21天的嬰兒發(fā)生IHPS的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分別為5.1%和10%。由于紅霉素可能用于治療死亡率或發(fā)病率顯著的相關(guān)嬰兒疾?。ㄈ绨偃湛然蛐律鷥荷逞垡略w感染），因此需要權(quán)衡紅霉素治療的益處和發(fā)生IHPS的潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)告知父母如果哺乳引起嘔吐或應(yīng)激反應(yīng)，應(yīng)聯(lián)系醫(yī)生。

9. 長(zhǎng)期或反復(fù)使用紅霉素可能會(huì)導(dǎo)致非敏感細(xì)菌或真菌過度生長(zhǎng)。如發(fā)生雙重感染，應(yīng)停用紅霉素并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

10. 如適用，應(yīng)結(jié)合抗生素治療進(jìn)行切開和引流或其他外科手術(shù)。

11. 人體觀察研究已報(bào)告妊娠初期暴露于含有紅霉素的藥物出現(xiàn)心血管畸形。

12. 應(yīng)告知患者包括本品在內(nèi)的抗菌藥物僅用于治療細(xì)菌感染，不能治療病毒感染（例如普通感冒）。使用本品治療細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者通常治療初期雖然會(huì)感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確用藥。漏用或未完成整個(gè)療程可能會(huì)：（1）降低當(dāng)前治療的療效；（2）增加細(xì)菌耐藥的可能性，可能導(dǎo)致將來本品或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。

腹瀉是抗生素引起的常見問題，通常在停用抗生素時(shí)結(jié)束。有時(shí)在開始抗生素治療后，患者甚至可能會(huì)在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便和血便（伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱）。如果發(fā)生這種情況，患者應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)生。

13. 患者對(duì)一種紅霉素制劑過敏或不能承受，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。

14. 因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。

15. 對(duì)診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測(cè)定，使尿兒茶酚胺的測(cè)定值出現(xiàn)假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值均可能增高。

16. 溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。

妊娠

紅霉素可通過胎盤屏障進(jìn)入胎兒循環(huán)，孕婦應(yīng)慎用。

人體觀察研究已報(bào)告妊娠初期暴露于含有紅霉素的藥物出現(xiàn)心血管畸形。

哺乳

紅霉素可進(jìn)入母乳中，哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。

見【用法用量】。

老年患者，尤其是腎或肝功能下降的患者，紅霉素所致聽力損失的風(fēng)險(xiǎn)可能增加；比年輕患者更容易發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常；合用紅霉素治療時(shí)，口服抗凝劑效果可能增強(qiáng)；對(duì)鹽負(fù)荷可能反應(yīng)遲鈍，這對(duì)于充血性心力衰竭等疾病可能有重要臨床意義。

1. 茶堿、氨茶堿

正接受高劑量茶堿的患者使用紅霉素可能引起血清茶堿水平升高和潛在的茶堿毒性。當(dāng)患者合用紅霉素治療時(shí)，如發(fā)生茶堿毒性和/或血清茶堿水平升高，應(yīng)減少茶堿劑量。

已發(fā)表的報(bào)告表明，當(dāng)口服紅霉素與茶堿合用時(shí)，紅霉素血清濃度降低約35%，發(fā)生這種相互作用的機(jī)制尚不清楚。紅霉素與茶堿合用導(dǎo)致紅霉素濃度降低，這可能導(dǎo)致紅霉素達(dá)不到治療濃度。

除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時(shí)使用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和/或毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。

2. 與通過CYP3A4代謝的鈣通道阻滯劑（例如維拉帕米、氨氯地平、地爾硫?）合用，觀察到低血壓、緩慢性心律失常和乳酸性酸中毒。

3. 合用地高辛，導(dǎo)致地高辛血清濃度升高。

4. 合用口服抗凝劑，導(dǎo)致抗凝效應(yīng)增強(qiáng)，在老年人中可能更為顯著。長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用本品時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同時(shí)使用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。

5. 紅霉素是細(xì)胞色素P450酶3A亞型（CYP3A）的底物和抑制劑。主要由CYP3A代謝的藥物合用紅霉素時(shí)，其藥物濃度可能升高，這可能增加或延長(zhǎng)合用藥物的療效和不良反應(yīng)，這些藥物合用紅霉素時(shí)，可以考慮調(diào)整劑量，如有可能，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血清濃度。已報(bào)道一些具有臨床意義的基于CYP3A的藥物相互作用的例子。由CYP3A亞型代謝的其他藥物與紅霉素也可能存在相互作用。上市后經(jīng)驗(yàn)已觀察到紅霉素與藥物基于CYP3A的相互作用。

6. 麥角胺/雙氫麥角胺

上市后的報(bào)告表明，紅霉素和麥角胺或雙氫麥角胺合用與急性麥角中毒有關(guān)，表現(xiàn)為四肢及其他組織（包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)）血管痙攣和局部缺血。禁止紅霉素與麥角胺或雙氫麥角胺合用（見【禁忌】）。

7. 與咪達(dá)唑侖或三唑侖合用時(shí)，減少其清除，可能增強(qiáng)這些苯二氮?類藥物的藥理作用。

8. 與HMG-CoA還原酶抑制劑（例如洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀）合用時(shí)，可抑制其代謝而使血藥濃度上升，合用這些藥物的患者已有橫紋肌溶解的罕見報(bào)道。重癥患者合用紅霉素和洛伐他汀已報(bào)告橫紋肌溶解癥伴有或不伴有腎損害。因此，合用洛伐他汀和紅霉素的患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)肌酸激酶（CK）和血清轉(zhuǎn)氨酶水平。

9. 紅霉素增加西地那非的全身暴露量（AUC），應(yīng)考慮減少西地那非的用量。

10. 禁止紅霉素與西沙必利、匹莫齊特、阿司咪唑或特非那定合用（見【禁忌】）。

已報(bào)道，合用紅霉素顯著改變非鎮(zhèn)靜抗組胺藥特非那定和阿司咪唑的代謝，可增加心臟毒性，已觀察到罕見嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)，包括心電圖QT/QTc間期延長(zhǎng)、心臟驟停、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速和其他室性心律失常。此外，特非那定合用紅霉素已有死亡的罕見報(bào)道。

已有上市后報(bào)告，紅霉素合用西沙必利藥物相互作用，導(dǎo)致QT延長(zhǎng)、心律失常、室性心動(dòng)過速、室顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速，這很可能是由于紅霉素抑制西沙必利的肝代謝所致。已有死亡報(bào)道。

11. 已有自發(fā)或公開的紅霉素與環(huán)孢素、卡馬西平、他克莫司、阿芬太尼、丙吡胺、利福布汀、奎尼丁、甲潑尼龍、西洛他唑、長(zhǎng)春堿和溴隱亭基于CYP3A相互作用的報(bào)道。已有報(bào)道紅霉素與非CYP3A代謝的藥物發(fā)生相互作用，包括環(huán)己巴比妥、苯妥英和丙戊酸鹽。

本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長(zhǎng)其作用時(shí)間。與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。

12. 秋水仙堿

秋水仙堿是CYP3A4和外向轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。紅霉素被認(rèn)為是CYP3A4的中度抑制劑。與CYP3A4中度抑制劑（如紅霉素）合用時(shí)，秋水仙堿的血漿濃度預(yù)計(jì)會(huì)顯著增加。已有上市后報(bào)告，合用紅霉素和秋水仙堿產(chǎn)生秋水仙堿毒性。該相互作用可能危及生命，即使以推薦劑量合用這兩種藥物也可能發(fā)生。如果必須合用秋水仙堿和紅霉素，秋水仙堿的起始劑量可能需要減少，并且秋水仙堿的最大劑量應(yīng)降低。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者秋水仙堿毒性的臨床癥狀。

13. 紅霉素干擾尿中兒茶酚胺的熒光測(cè)定。

14. 紅霉素與克林霉素、林可霉素和氯霉素之間存在體外拮抗作用，不推薦同時(shí)使用。

15. 本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí)，
兩者不宜同時(shí)使用。

16. 與其他肝毒性藥物合用可能增強(qiáng)肝毒性。

17. 大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。

18.本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。

如果過量，應(yīng)停用紅霉素。藥物過量時(shí)，應(yīng)立即清除未吸收的藥物，并應(yīng)采取所有其他適當(dāng)措施。腹膜透析或血液透析不能去除紅霉素。

本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。對(duì)葡萄球菌屬（耐甲氧西林菌株除外）、各組鏈球菌和革蘭陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對(duì)本品敏感。本品對(duì)除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對(duì)軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。

本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供位（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的位移，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。

紅霉素及其鹽在口服后容易以微生物活性形式吸收，但觀察到紅霉素吸收的個(gè)體間差異，有些患者不能達(dá)到最佳血清水平。紅霉素主要與血漿蛋白結(jié)合。吸收后，紅霉素容易擴(kuò)散到大多數(shù)體液中，但不易透過血-腦脊液屏障，無腦膜炎癥時(shí)腦脊液中濃度低，有腦膜炎癥時(shí)穿過血腦屏障增加。紅霉素可穿過胎盤屏障進(jìn)入胎血，但胎兒血藥濃度低。紅霉素可排入人母乳中。紅霉素不能通過血液透析或腹膜透析去除，透析后極少被清除，故透析后無需加用。

肝功能正常時(shí)，紅霉素集中在肝臟中，經(jīng)膽汁排泄，并進(jìn)行腸肝循環(huán)。肝功能障礙對(duì)紅霉素膽汁排泄的影響尚不清楚。口服本品后，以活性形式從尿中排出的量不足口服量的5%。

腸溶包衣使紅霉素在酸性環(huán)境例如胃中的釋放最小，保護(hù)紅霉素免受胃酸的滅活作用，并確保紅霉素在小腸中實(shí)現(xiàn)最佳釋放和有效吸收。多劑量、穩(wěn)態(tài)研究表明，本品在空腹和非空腹條件下均具有足夠的藥物遞送（生物利用度），已獲得生物利用度數(shù)據(jù)。

密封，在干燥處保存。

本品采用鋁塑泡罩（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔）和塑料瓶（口服固體藥用高密度聚乙烯瓶和藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片）兩種包裝形式。

塑料瓶裝  60片/瓶；100片/瓶

鋁塑包裝 12片/板×4板/盒；12片/板×3板/盒；12片/板×2板/盒；12片/板×40板/盒。

24個(gè)月

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YBH13202022

0.125g（12.5萬單位）   國(guó)藥準(zhǔn)字H61021632

企業(yè)名稱：西安利君制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：西安灃京工業(yè)園利君路（灃五西路）1號(hào)

郵政編碼：710300

電話號(hào)碼：（029）84682222    800-840-9198    400-150-9198

傳真號(hào)碼：（029）84261550

網(wǎng)    址：http://www.invalidxmlfix.com